Урсосан способ применения


Урсосан

Урсосан – гепатопротекторное лекарственное средство.

Форма выпуска и состав

Урсосан выпускается в следующих формах:

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, продолговатые, почти белого либо полностью белого цвета, одна сторона снабжена насечкой, другая – глубокой разделяющей риской; на изломе таблетки имеют белый либо практически белый цвет. Препарат расфасован в блистеры (по 10 таблеток) и картонные пачки (1, 5 либо 10 блистеров в пачке);
  • капсулы: белые, непрозрачные, твердые желатиновые, №0, внутри капсул находится порошок белого либо практически белого цвета (допускается наличие кусочков массы) либо спрессованный порошок такого же цвета, распадающийся при надавливании. Препарат расфасован в блистеры (по 10 капсул) и картонные пачки (1, 5 либо 10 блистеров в пачке).

В состав 1 таблетки входят:

  • действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота – 500 мг;
  • вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
  • состав оболочки: гипромеллоза 6, макрогол 400, титана диоксид, Опадрай белый 03В28796.

В состав 1 капсулы входят:

  • действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота – 250 мг;
  • вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный;
  • состав оболочки: желатин, титана диоксид.
  • хронические гепатиты различной этиологии (лекарственные, токсические и др.);
  • алкогольная болезнь печени;
  • хронические вирусные гепатиты;
  • неалкогольная жировая болезнь печени (например, неалкогольный стеатогепатит);
  • неосложненная ЖКБ;
  • растворение холестериновых желчных камней (обязательное условие – функционирующий желчный пузырь);
  • профилактика рецидивов образования камней после холецистэктомии;
  • билиарный рефлюкс-эзофагит и рефлюкс-гастрит;
  • холестатические заболевания печени различной этиологии;
  • дискинезии желчевыводящих путей.
  • рентгенположительные желчные камни, для которых характерно высокое содержание кальция;
  • нефункционирующий желчный пузырь;
  • выраженные патологии функции поджелудочной железы, печени, почек; 
  • острые воспаления кишечника, желчного пузыря, желчных протоков;
  • цирроз печени (стадия декомпенсации); 
  • гиперчувствительность к любым ингредиентам препарата.

Урсодезоксихолевая кислота в форме таблеток и капсул не рекомендована для лечения детей в возрасте до 3 лет.

Урсосан в форме таблеток принимается во время приема пищи либо после него (не разжевывать, запивать водой). Для соблюдения рекомендованной дозировки таблетка разламывается по риске (использовать сломанные неправильно сегменты нельзя). При удерживании сегмента в ротовой полости появляется горький вкус.

При хронических вирусных гепатитах, хронических гепатитах различной этиологии, алкогольной болезни печени, неалкогольной жировой болезни печени рекомендуется принимать от 10 до 15 мг препарата на 1 кг массы тела в сутки (необходимо разделение дозы на 2–3 приема). Курс лечения в данном случае длится от 6 месяцев до 1 года и более.

При холестатических заболеваниях печени различной этиологии рекомендуется принимать от 12 до 15 мг препарата на 1 кг массы тела в сутки (при необходимости врач может повысить дозу до 20–30 мг). В начале лечения (первые 3 месяца) необходимо разделение суточной дозы на 2–3 приема. Если биохимические показатели крови улучшаются, суточную дозу необходимо принимать однократно перед сном. Курс лечения в данном случае длится от 6 месяцев до нескольких лет.

При лечении дискинезии желчевыводящих путей рекомендуется принимать 10 мг препарата на 1 кг массы тела в сутки (необходимо разделение дозы на 2 приема). Курс терапии в данном случае длится от 14 суток до 2 месяцев (при необходимости может быть проведен повторный курс).

Для растворения холестериновых желчных камней рекомендуется принимать 10 мг препарата на 1 кг массы тела в сутки (при необходимости врач может повысить дозу до 12–15 мг). Препарат принимается однократно перед сном. Курс лечения в данном случае длится от 6 месяцев до 1 года и более (завершается полным растворением камней). Если после 1 года лечения камни в желчном пузыре не стали меньше, прием препарата отменяется.

Для профилактики повторного камнеобразования прием препарата необходимо продолжать в течение нескольких месяцев после растворения камней.

При лечении билиарного рефлюкс-эзофагита и рефлюкс-гастрита рекомендуется принимать 250 мг препарата в сутки (принимается однократно перед сном). Курс лечения в данном случае длится от 14 суток до 6 месяцев (при необходимости может продлеваться до 2 лет).

Для профилактики повторного холелитиаза после холецистэктомии назначается прием 250 мг препарата 2 раза в сутки. Курс терапии в данном случае длится несколько месяцев.

Количество таблеток в суточной дозе зависит от массы тела больного и рекомендуемой дозы Урсосана на 1 кг массы тела.

При массе тела от 19 до 30 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 0,5 таблетки;
  • доза 15–20 мг на 1 кг – 1 таблетка;
  • доза 30 мг на 1 кг – 1,5 таблетки.

При массе тела от 31 до 35 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10 мг на 1 кг – 0,5 таблетки;
  • доза 12–15 мг на 1 кг – 1 таблетка;
  • доза 20 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 2 таблетки.

При массе тела от 36 до 40 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10–15 мг на 1 кг – 1 таблетка;
  • доза 20 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 2,5 таблетки.

При массе тела от 41 до 45 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 1 таблетка;
  • доза 15 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 2,25 таблетки.

При массе тела от 46 до 50 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 1 таблетка;
  • доза 15 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 3 таблетки.

При массе тела от 51 до 55 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10 мг на 1 кг – 1 таблетка;
  • доза 12–15 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 3,5 таблетки.

При массе тела от 56 до 60 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10 мг на 1 кг – 1 таблетка;
  • доза 12 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 3,5 таблетки.

При массе тела от 61 до 65 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10–12 мг на 1 кг массы тела – 1,5 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 4 таблетки.

При массе тела от 66 до 70 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 3 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 4 таблетки.

При массе тела от 71 до 75 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
  • доза 12 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 2,25 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 3 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 4,5 таблетки.

При массе тела от 76 до 80 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
  • доза 12 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 2,25 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 3 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 5 таблеток.

При массе тела от 81 до 85 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10 мг на 1 кг – 1,5 таблетки;
  • доза 12 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 3,5 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 5 таблеток.

При массе тела от 86 до 90 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 3,5 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 5,5 таблеток.

При массе тела от 91 до 95 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 12 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 3 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 4 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 5,5 таблеток.

При массе тела от 96 до 100 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 12 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 3 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 4 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 6 таблеток.

При массе тела от 101 до 105 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 12 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 3 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 4 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 6,5 таблеток.

При массе тела от 105 до 110 кг рекомендуется такое суточное количество таблеток:

  • доза 10 мг на 1 кг – 2 таблетки;
  • доза 12 мг на 1 кг – 2,5 таблетки;
  • доза 15 мг на 1 кг – 3,5 таблетки;
  • доза 20 мг на 1 кг – 4,5 таблетки;
  • доза 30 мг на 1 кг – 6,5 таблеток.

Количество капсул в суточной дозе также зависит от массы тела больного и рекомендуемой дозы Урсосана на 1 кг массы тела.

При массе тела от 19 до 25 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 1 капсула;
  • доза 15–20 мг на 1 кг – 2 капсулы;
  • доза 30 мг на 1 кг – 3 капсулы.

При массе тела от 26 до 30 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 1 капсула;
  • доза 15–20 мг на 1 кг – 2 капсулы;
  • доза 30 мг на 1 кг – 4 капсулы.

При массе тела от 31 до 35 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10 мг на 1 кг – 1 капсула;
  • доза 12–15 мг на 1 кг – 2 капсулы;
  • доза 20 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 30 мг на 1 кг – 4 капсулы.

При массе тела от 36 до 40 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10–15 мг на 1 кг – 2 капсулы;
  • доза 20 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 30 мг на 1 кг – 5 капсул.

При массе тела от 41 до 45 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 2 капсулы;
  • доза 15 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 20 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 30 мг на 1 кг – 5 капсул.

При массе тела от 46 до 50 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 2 капсулы;
  • доза 15 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 20 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 30 мг на 1 кг – 6 капсул.

При массе тела от 51 до 55 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10 мг на 1 кг – 2 капсулы;
  • доза 12–15 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 20 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 30 мг на 1 кг – 7 капсул.

При массе тела от 56 до 60 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10 мг на 1 кг – 2 капсулы;
  • доза 12 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 15 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 20 мг на 1 кг – 5 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 7 капсул.

При массе тела от 61 до 65 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 15 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 20 мг на 1 кг – 5 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 8 капсул.

При массе тела от 66 до 70 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 15 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 20 мг на 1 кг – 6 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 8 капсул.

При массе тела от 71 до 75 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 12 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 15 мг на 1 кг – 5 капсул;
  • доза 20 мг на 1 кг – 6 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 9 капсул.

При массе тела от 76 до 80 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 12 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 15 мг на 1 кг – 5 капсул;
  • доза 20 мг на 1 кг – 6 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 10 капсул.

При массе тела от 81 до 85 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10 мг на 1 кг – 3 капсулы;
  • доза 12 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 15 мг на 1 кг – 5 капсул;
  • доза 20 мг на 1 кг – 7 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 10 капсул.

При массе тела от 86 до 90 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10–12 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 15 мг на 1 кг – 5 капсул;
  • доза 20 мг на 1 кг – 7 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 11 капсул.

При массе тела от 91 до 95 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 12 мг на 1 кг – 5 капсул;
  • доза 15 мг на 1 кг – 6 капсул;
  • доза 20 мг на 1 кг – 8 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 11 капсул.

При массе тела от 96 до 100 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 12 мг на 1 кг – 5 капсул;
  • доза 15 мг на 1 кг – 6 капсул;
  • доза 20 мг на 1 кг – 8 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 12 капсул.

При массе тела от 101 до 105 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 12 мг на 1 кг – 5 капсул;
  • доза 15 мг на 1 кг – 6 капсул;
  • доза 20 мг на 1 кг – 8 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 13 капсул.

При массе тела от 105 до 110 кг рекомендуется такое суточное количество капсул:

  • доза 10 мг на 1 кг – 4 капсулы;
  • доза 12 мг на 1 кг – 5 капсул;
  • доза 15 мг на 1 кг – 7 капсул;
  • доза 20 мг на 1 кг – 9 капсул;
  • доза 30 мг на 1 кг – 13 капсул.

Побочные действия

  • желудочно-кишечный тракт: часто – пастообразный стул, развитие диареи; очень редко – сильные боли в верхней части живота;
  • печень и желчевыводящие пути: редко – преходящее повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко – декомпенсация цирроза печени, кальцинирование желчных камней;
  • кожные покровы: очень редко – крапивница;
  • прочие: тошнота, аллергические реакции, рвота.

Особые указания

Использовать Урсосан для растворения желчных камней можно только в следующих случаях:

  • камни являются рентгенонегативными (холестериновыми), а их размер не превышает 15–20 мм;
  • желчный пузырь пациента функционирует, проходимость общего пузырного и желчного протока сохранена;
  • желчный пузырь заполнен камнями максимум на 50%.

При длительном использовании Урсосана для растворения желчных камней в первые 3 месяца терапии каждые 4 недели необходимо контролировать активность микросомальных ферментов печени (в особенности трансаминаз). В дальнейшем данные показатели необходимо контролировать каждые 3 месяца. Для определения эффективности лечения каждые 6 месяцев рекомендуется проведение ультразвукового исследования желчевыводящих путей и желчного пузыря.

После полного растворения камней препарат принимается еще в течение последующих 3 месяцев. Это необходимо для растворения остатков камней, которые нельзя обнаружить из-за маленького размера, а также для профилактики рецидива камнеобразования.

Принимающие Урсосан женщины репродуктивного возраста должны позаботиться об одновременном применении надежных контрацептивов. При назначении препарата необходимо удостовериться в отсутствии беременности.

Адекватные и строго контролируемые исследования применения урсодезоксихолевой кислоты при терапии беременных не проводились, поэтому Урсосан назначается в данный период только после тщательного анализа соотношения возможного риска для плода и потенциальной пользы для матери.

Данных о попадании урсодезоксихолевой кислоты в грудное молоко нет. При назначении препарата во время лактации следует прервать грудное вскармливание.

Урсосан не влияет на способность управлять движущимися механизмами и транспортными средствами.

Лекарственное взаимодействие

Из-за возможного снижения абсорбции урсодезоксихолевой кислоты не рекомендовано одновременное применение препарата с антацидами, содержащими ионообменные смолы (колестипол, холестирамин) и алюминий. Данные препараты необходимо принимать через 2 часа после или за 2 часа до приема Урсосана.

При одновременном приеме урсодезоксихолевой кислоты и циклоспорина возможно повышение абсорбции последнего из кишечника, поэтому при осуществлении подобной терапии необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови и корректировать его дозу.

В отдельных случаях Урсосан может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.

Аналоги

Аналогами Урсосана являются: Гринтерол, Урдокса, Урсофальк, Ливодекса, Урсодезоксихолевая кислота, Холудексан, Урсодез, Урсомик, Урсолив, Урсором С, Урсоприм, Эксхол, Экурохол.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом темном месте при температуре от 15 до 25 °C. Срок годности таблеток – 3 года, капсул – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

spravka03.net

Урсосан: инструкция по применению

Препарат Урсосан представляет клинико-фармакологическую группу медикаментозных средств гепатопротекторы с желчегонным, а также холелитолитическим терапевтическим действием. Он используется для лечения различной патологии печени и структур желчевыводящей системы.

Описание лекарственной формы, состав

Препарат Урсосан выпускается в 2-х лекарственных формах:

  • Капсулы, 250 мг
  • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

Состав таблетки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы, с насечкой с одной стороны и глубокой разделяющей риской с другой стороны. На изломе белого или почти белого цвета.

Активное вещество - урсодезоксихолевая кислота 500,00 мг

Вспомогательные вещества (ядро):

  • Крахмал кукурузный 94,50 мг
  • Крахмал кукурузный прежелатинизированный 48,00 мг
  • Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 13,00 мг
  • Кремния диоксид коллоидный 15,00 мг
  • Магния стеарат 14,50 мг

Вспомогательные вещества (оболочка)

  • Опадрай белый 03В28796, содержащий 5,00 мг
  • Гипромеллоза 6 (3,13 мг)
  • Титана диоксид (1,56 мг)
  • Макрогол 400 (0,31 мг)

Состав капсулы

Белые, твердые, непрозрачные желатиновые капсулы. Содержимое: белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый спрессованный порошок, распадающийся при надавливании.

Каждая капсула содержит:

  • активное вещество - 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
  • Вспомогательные вещества - крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
  • Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид.

Капсулы Урсосан расфасованы в блистере по 10 штук. Картонная пачка содержит 1, 5 или 10 блистеров, а также инструкцию по применению препарата.

Фармакологические свойства

Урсодезоксихолевая кислота, которая является основным действующим компонентом Урсосана, оказывает несколько терапевтических эффектов, к которым относятся:

  • Снижение риска формирования осадка в желчи (уменьшение литогенности) за счет растворения кристаллов некоторых минеральных солей и холестерина.
  • Стимуляция процесса образования желчи в печени, а также ее выведения из полых структур гепатобилиарной системы в двенадцатиперстную кишку.
  • Уменьшение концентрации холестерина в желчи за счет снижения интенсивности его синтеза.
  • Повышение функциональной активности желез желудка и поджелудочной железы.
  • Иммуномодуляторный эффект, который заключается в предупреждении аутоиммунного поражения гепатоцитов (клетки печени).

За счет таких эффектов капсулы Урсосан оказывают гепатопротекторное действие. После приема препарата внутрь действующий компонент достаточно быстро и практически полностью всасывается в системный кровоток. В печени он превращается в неактивные продукты распада, которые в основном выводятся с желчью.

Показания к использованию

Урсосан принимается для лечения различной патологии печени и желчевыводящих путей, которая включает:

  • Острый гепатит (воспаление печени различного происхождения).
  • Хронический гепатит в стадии обострения.
  • Неалкогольный стеатогепатит, характеризующийся жировым перерождением печени.
  • Алкогольная болезнь печени.
  • Токсическое (включая лекарственное) поражение печени.
  • Первичный билиарный цирроз печени.
  • Муковисцидоз печени – врожденная патология, характеризующаяся нарушением функционального состояния различных желез.
  • Первичный склерозирующий холангит с постепенным замещением внутрипеченочных протоков соединительной тканью.
  • Рефлюкс-гастрит – воспаление стенок желудка, вызванное обратным забросом содержимого двенадцатиперстной кишки, включающем желчь.
  • Неосложненное течение желчнокаменной болезни с образованием небольших холестериновых камней, которые подвергаются растворению.
  • Дискинезия желчевыводящих путей – нарушение двигательной активности полых структур гепатобилиарной системы, приводящее к застою желчи.
  • Нарушение переваривания и всасывания пищи, вызванное ухудшением поступления желчи в двенадцатиперстную кишку.

Также препарат используется для профилактики поражения печени, спровоцированного применением гормональных лекарственных средств и цитостатиков.

Противопоказания к использованию

Выделяют ряд патологических состояний, при которых применение капсул Урсосан является противопоказанным, к ним относятся:

  • Острое воспаление желчного пузыря (острый холангит).
  • Воспалительный процесс в желчевыводящих путях (острый холангит).
  • Выявление желчных камней с высоким содержанием солей кальция.
  • Цирроз печени в стадии декомпенсации с замещением гепатоцитов соединительной тканью.
  • Недостаточность функциональной активности печени и почек.
  • Обтурация (нарушение проходимости) желчевыводящих путей, различного происхождения.
  • Острая инфекционная патология желчного пузыря, желчевыводящих путей или паренхимы печени.
  • Эмпиема желчного пузыря с накоплением в его полости гноя.
  • Резкое снижение функциональной активности желчного пузыря.
  • Индивидуальная непереносимость урсодезоксхолевой кислоты или вспомогательных компонентов препарата.

Данная лекарственная форма с осторожностью применяется у детей в возрасте от 2 до 4 лет, что связано с определенными сложностями проглатывания капсулы. Перед началом применения медикамента следует исключить наличие противопоказаний.

Способ применения и дозировка

Капсулы Урсосан принимаются внутрь целиком, независимо от еды. Их не разжевывают и запивают достаточным количеством воды. Режим приема и дозировка зависят от показаний к применению.

Таблетки для обеспечения рекомендованной дозировки можно делить пополам, разламывая по риске. Сегменты, сломанные неправильно, не должны использоваться. При удерживании сегмента в полости рта ощущается горький вкус.

Растворение холестериновых желчных камней

Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела.

В течение первых 3 месяцев лечения, суточную дозу следует разделить на несколько приемов. Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.

Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.

Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Хронические гепатиты

При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные и др.), неалкогольной жировой болезни печени, в том числе неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.

Холестатические заболевания печени

При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в том числе первичном билиарном циррозе (при отсутствии признаков декомпенсации) суточная доза зависит от массы тела и колеблется от 1 ½ до 3 ½ таблеток (14 ± 2 мг УДХК на 1 кг массы тела). В течение первых трех месяцев лечения следует распределять прием Урсосан таблетки в течение дня. При улучшении значений печеночных проб суточную дозу можно принимать один раз в день вечером.

Применение препарата Урсосан для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по ½ таблетки ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на ½ таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Первичный склерозирующий холангит

Суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

Муковисцидоз

Суточная доза составляет 20 мг/кг в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг при необходимости.

Дискинезия желчевыводящих путей

При дискинезии желчевыводящих путей средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Билиарный рефлюкс-гастрит

При билиарном рефлюкс-гастрите средняя суточная доза составляет 250 мг (½ таблетки или 1 капсула) один раз на ночь. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.

Побочные действия

На фоне приема капсул Урсосан возможно развитие негативных патологических реакций со стороны пищеварительной системы. К ним относится тошнота, сопровождающаяся рвотой, диарея (понос) или запор, повышение активности ферментов печеночных трансаминаз в крови, указывающее на повреждение гепатоцитов, несколько реже может происходить кальцинирование холестериновых камней. Также возможно появление боли в спине, обострение псориаза при условии его наличия у пациента, частичное выпадение волос (алопеция). При появлении признаков негативных реакций прием капсул Урсосан следует прекратить и обратиться к врачу.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Адекватных и строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности.

Во время беременности Урсосан использоваться не должен. Применение препарата Урсосан в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода или новорожденного.

Грудное вскармливание

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Особенности использования

Перед назначением препарата Урсосан лечащий врач определяет наличие показаний, исключает противопоказания, а также обязательно обращает внимание на особенности правильного использования препарата, к которым относятся:

  • Перед началом применения препарата для растворения камней важно убедиться в том, что они имеют холестериновое происхождение и диаметр не превышающий 15-20 мм, функциональная активность желчного пузыря и проходимость желчных протоков должны быть сохранены.
  • При длительном использовании лекарственного средства важно периодически проводить контроль картины периферической крови, биохимический анализ с определением активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности курса терапии проводится не реже одного раза в полгода (обычно выполняется УЗИ).
  • После полного растворения камней препарат еще должен применяться около 3-х месяцев.
  • Урсодезоксихолевая кислота не оказывает мутагенного и тератогенного эффекта, что было определено на лабораторных животных.
  • Эстрогены, неомицин могут повышать выведение холестерина с желчью за счет чего снижается эффективность капсул Урсосан.
  • Одновременный прием препарата с антацидами, содержащими в своем составе алюминий или ионообменные смолы, приводит к снижению всасывания урсодезоксихолевой кислоты.
  • Данных о непосредственном влиянии действующего компонента препарата на нервную систему на сегодняшний день нет.

Для предотвращения осложнений и последствий для здоровья препарат нельзя использовать самостоятельно.

Передозировка

На сегодняшний день случаи передозировки капсулами Урсосан в кинической практике не были зарегистрированы.

Хранение

Срок годности капсул Урсосан составляет 4 года с момента изготовления. Их следует хранить в темном, сухом, прохладном, недоступном для детей месте при температуре воздуха от +15 до +25° С.

Отпуск из аптек

В аптечной сети Урсосан отпускается по рецепту врача.

Аналоги

Аналогичными по составу и терапевтическим эффектам для капсул Урсосан являются препараты Урдокса, Урсофальк, Ливодекса.

Цена

Средняя стоимость капсул Урсосан в аптеках Москвы зависит от их количества в упаковке:

  • 10 капсул – 175-181 рубль.
  • 50 капсул – 738-817 рублей.
  • 100 капсул – 1380-1526 рублей.

bezboleznej.ru

Урсосан капсулы : инструкция по применению

Урсосан® нельзя применять одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроокись алюминия и/или смектит, поскольку эти препараты связывают урсодеоксихолевую кислоту в кишечнике, таким образом, препятствуют ее поглощению и снижают эффективность. Если применение препаратов, содержащих одно из названных веществ, необходимо, их нужно принимать минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема капсул Урсосан®.

Урсодеоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. У пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и в случае необходимости корректировать дозу циклоспорина.

В отдельных случаях урсодеоксихолевая кислота может уменьшать поглощение ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании у здоровых добровольцев совместное применение урсодеоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость взаимодействия с другими статинами, неизвестна.

Доказано, что урсодеоксихолевая кислота уменьшает пиковую плазменную концентрацию (Сmах) и площадь под кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендуется тщательное наблюдение за результатом совместного применения нитрендипина и урсодеоксихолевой кислоты. Может потребоваться повышение дозы нитрендипина.

Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.

Эти сведения, а также данные, полученные in vitro, позволяют предположить, что урсодеоксихолевая кислота потенциально может вызвать индукцию ферментов цитохрома Р450 ЗА. Однако, в исследовании взаимодействия с будесонидом, который является субстратом цитохрома Р450 ЗА, подобного эффекта не наблюдалось. При одновременном применении средств, которые метаболизируются с участием этого фермента, необходимо соблюдать осторожность и иметь в виду, что может потребоваться коррекция дозы.

Эстрогенные гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови, такие как клофибрат, повышают секрецию холестерина печенью и, таким образом, могут способствовать камнеобразованию в желчном пузыре, вызывая эффект противоположный действию урсодеоксихолевой кислоты, используемой для их растворения.

apteka.103.by

Урсосан

Урсосан – лекарственный препарат гипохолестеринемического, иммуномодулирующего, гепатопротективного, гиполипидемического, холелитолитического и желчегонного действия.

Форма выпуска и состав

Урсосан выпускается в следующих формах:

  • капсулы: твердые желатиновые, размер №0, с непрозрачным белым корпусом и непрозрачной белой крышечкой; содержимое – порошок белого или почти белого цвета, иногда спрессованный или с комочками, легко распадающимися при надавливании (по 10 шт. в блистерах, в картонной упаковке 1, 5 или 10 блистеров);
  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: продолговатые, двояковыпуклые, белые или почти белые, с глубокой риской с одной стороны и насечкой – с другой; на изломе – белые или почти белые (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 1, 5 или 10 блистеров).

Состав на 1 капсулу:

  • действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота – 250 мг;
  • вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный обычный и прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный;
  • корпус и крышечка капсулы: титана диоксид, желатин.

Состав на 1 таблетку:

  • действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота – 500 мг;
  • вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный обычный и прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия;
  • пленочная оболочка: макрогол 400, гипромеллоза 6, Опадрай белый 03В28796, титана диоксид.

Показания к применению

  • хронические вирусные гепатиты;
  • лекарственные и токсические хронические гепатиты;
  • неосложненная желчнокаменная болезнь (растворение холестериновых камней при нормальной функции желчного пузыря, профилактика образования камней после процедуры холецистэктомии);
  • дискинезия желчевыводящих путей;
  • холестатические печеночные заболевания различного происхождения (включая билиарный цирроз, кистозный фиброз и первичный склерозирующий холангит);
  • билиарный рефлюкс-эзофагит и рефлюкс-гастрит;
  • АБП (алкогольная болезнь печени);
  • НЖБП (неалкогольная жировая болезнь печени).

Противопоказания

  • нарушения функционирования желчного пузыря;
  • цирроз печени в стадии декомпенсации;
  • камни в желчном пузыре с высоким содержанием кальция;
  • тяжелые нарушения функции поджелудочной железы, печени и почек;
  • острые воспалительные заболевания кишечника, желчных протоков и желчного пузыря;
  • детский возраст до 3 лет;
  • повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.

Способ применения и дозировка

Капсулы и таблетки Урсосан принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости.

При хроническом вирусном гепатите, других хронических гепатитах различного происхождения, АБП и НЖБП суточная доза препарата составляет 10–15 мг/кг массы тела в два или три приема. Продолжительность курса лечения – от 6 до 12 месяцев, а иногда и более.

Для растворения холестериновых камней в желчном пузыре назначают в среднем по 10–15 мг Урсосана на кг массы тела в сутки однократно (вечером). Продолжительность терапии от 6 до 12 месяцев и более (до полного растворения камней). Для профилактики рецидивов рекомендуется принимать препарат еще в течение нескольких месяцев после полного растворения холестериновых камней.

После операции по удалению желчного пузыря в целях профилактики повторного холелитиаза назначают по 250 мг препарата два раза в сутки на протяжении нескольких месяцев.

При дискинезии желчевыводящих путей средняя суточная доза Урсосана составляет 10 мг/кг массы тела в два приема. Курс лечения – от 2 до 8 недель. В случае необходимости рекомендуется повторить терапию.

При холестатических печеночных заболеваниях суточная доза препарата составляет в среднем 12–15 мг/кг массы тела в два или три приема. В случае необходимости возможно увеличение суточной дозы до 20–30 мг/кг массы тела. Курс лечения – от полугода до нескольких лет.

При билиарном рефлюкс-эзофагите и рефлюкс-гастрите назначают по 250 мг Урсосана в сутки однократно (вечером, перед сном). Продолжительность терапии составляет от 10–14 дней до полугода и более (иногда до 2 лет).

Побочные действия

  • желудочно-кишечный тракт: часто – пастообразный стул или диарея; редко – рвота, тошнота;
  • гепатобилиарная система: редко – повышение активности ферментов печени, очень редко – кальцинирование камней в желчном пузыре, сильная боль в верхней части живота и декомпенсация цирроза печени, регрессирующая после прекращения терапии (при лечении первичного билиарного цирроза печени);
  • аллергические реакции: очень редко – крапивница.

Особые указания

Применение Урсосана для растворения камней в желчном пузыре возможно только при соблюдении следующих условий: размер камней – не более 15–20 мм, в качестве основного компонента камней выступает холестерин (рентгенонегативные камни), желчный пузырь функционирует (сохранена проходимость пузырного и общего желчного протока), желчные камни занимают не более 50% желчного пузыря.

При длительном лечении препаратом с целью растворения холестериновых камней в первые 3 месяца необходимо один раз в месяц, а в дальнейшем – один раз в 3 месяца, проводить биохимический анализ крови для определения активности ферментов печени. Контроль эффективности проводимого лечения осуществляют каждые 6 месяцев. Для этого назначают УЗИ желчного пузыря и желчевыводящих путей.

Применение Урсосана рекомендуется продолжать не менее 3 месяцев после растворения камней, чтобы предотвратить повторные рецидивы, а также для растворения мелких остатков камней, которые не обнаруживаются в результате УЗИ-диагностики.

Перед началом применения у женщин детородного возраста необходимо исключить беременность. Во время лечения следует использовать надежные методы контрацепции.

Урсосан не влияет на способность пациентов к концентрации внимания и не замедляет скорость психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Препарат не рекомендуется принимать одновременно с алюминийсодержащими антацидами и ионообменными смолами, так как перечисленные препараты способны уменьшать абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты. При необходимости совместного применения интервал между приемом Урсосана и указанных препаратов должен составлять не менее 2 часов.

Пероральные контрацептивы (прогестагены), эстрогены, клофибрат и неомицин могут усиливать холелитиаз, препятствуя тем самым способности препарата растворять холестериновые камни в желчном пузыре.

Урсосан может повышать плазменную концентрацию циклоспорина, увеличивая его абсорбцию из кишечника (при необходимости режим дозирования циклоспорина корректируют).

В отдельных случаях препарат снижает всасывание ципрофлоксацина.

Аналоги

Аналогами Урсосана являются: Урдокса, Урсолак, Урсодез, Урсолизин, Урсолив, Урсомакс, Урсомик, Урсоност, Урсодезоксихолевая кислота, Урсофальк, Урсоприм, Урсохол, Урсором С, Холудексан, Эксхол, Эссенциале, Экурохол, Ливодекса, Гринтерол.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном, защищенном от влаги месте, при температуре +15… +25 °С. Беречь от детей.

Срок годности: капсулы – 4 года, таблетки – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

medlib.net

Урсосан инструкция по применению (таблетки/капсулы) 250 мг

Одна капсула содержит:

  • активное вещество: кислота урсодезоксихолевая 250 мг;
  • вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.

Описание: Твердые желатиновые капсулы белого цвета, размера «О». Содержимое капсул — белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый порошок, спрессованный столбиком и распадающийся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолиевая кислота.

Код АТХ: А05АА02

Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) вырабатывается в теле человека естественным путем в небольших количествах (не более 5%).

При пероральном приеме УДХК наступает быстрое полное всасывание в тонкой кишке за счет пассивной диффузии, а в подвздошной кишке посредством активного транспорта.

Скорость абсорбции, как правило, составляет 60 — 80%.

УДХК в 96 — 98% связана с белками плазмы, эффективно высвобождается в печени и выводится с желчью в форме конъюгатов глицина и таурина.

В кишечнике часть конъюгатов деконъюгируется и наступает повторное всасывание.

Конъюгаты могут также дегидроксилироваться на литохолическую кислоту, часть которой всасывается, сульфатируется в печени и выводится через желчные пути.

При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой сыворотки крови (48% общего содержания желчных кислот), что приводит к уменьшению всасывания токсичных желчных кислот и поступлению их в печень.

Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи.

Биологический период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3 — 5, 5 — 8 дней.

Фармакодинамика

Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) является желчной кислотой, понижающей уровень холестерина в желчной жидкости, прежде всего, за счет диспергирования холестерина и образования жидко-кристаллической фазы.

Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи.

Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавление синтеза в печени и понижение секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ними жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи.

Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов.

Обладая высокими полярными свойствами, УДХК образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите.

Кроме того УДХК образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл.

Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA-антигенов на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов и др.

Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.

Кистозный фиброз — детская популяция

Доступен долгосрочный опыт лечения детских пациентов с кистозным фиброзом, связанным с гепатобилиарными заболеваниями (CFAHD), при помощи УДХК, насчитывающий вплоть до 10 лет и более.

Имеются данные о том, что лечение при помощи УДХК может ограничить пролиферацию желчных протоков, остановить распространение повреждения тканей и даже способствует обратному развитию гепатобилиарных изменений на раннем этапе CFAHD.

Терапию при помощи УДХК следует начинать как можно раньше после постановки диагноза CFAHD для оптимизации эффективности лечения.

  • для растворения рентгеннегативных холестериновых камней желчного пузыря, при этом функция желчного пузыря не должна быть нарушена;
  • лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) печени при отсутствии признаков декомпенсации;
  • лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет.

Возрастных ограничений для применения Урсосана 250 мг твердых капсул в лечении ПБЦ и растворении желчных камней, пропускающих рентгеновское излучение нет.

При различных показаниях рекомендуется применение следующей суточной дозы:

Растворение камней желчного пузыря:

Взрослые: Обычная доза составляет 8 — 12 мг/кг/день для приема вечером, например, 750 мг ежедневно вечером.

Срок, необходимый для растворения желчных камней, вероятно, варьируется от 6 до 24 месяцев в зависимости от размера и состава камня.

Последующую холецистограмму или УЗИ полезно проводить с интервалом в 6 месяцев до исчезновения желчных камней.

Лечение следует продолжать до тех пор, пока 2 последовательные холецистограммы и/или УЗИ с интервалом 4 — 12 недель не покажут отсутствие желчных камней.

Это обусловлено тем, что эти техники не позволяют достоверно изобразить камни диаметром менее 2 мм.

Вероятность повторного появления желчных камней после их растворения в результате применения желчной кислоты в горизонте 5 лет оценивается как 50%.

Эффективность Урсосана в лечении рентгеноконтрастных или частично рентгеноконтрастных желчных камней не тестировалось, но у таких камней, как правило, предполагается меньшая способность к растворению чем у камней, пропускающих рентгеновское излучение.

10 — 15% пропускающих рентгеновское излучение камней представляют нехолестериновые камни, которые не могут быть растворены желчными кислотами.

Капсулы необходимо принимать 1 раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Применять регулярно.

Длительность лечения 6 — 24 месяцев.

Если размер камней по истечении 12 месяцев не уменьшается, то лечение продолжать не следует.

Контроль эффективности лечения осуществляется с помощью ультразвукового исследования или с помощью рентгеновских исследований каждые 6 месяцев.

При последующем осмотре следует проверить, не возник ли кальциноз камней.

В случае если это произошло, лечение должно быть прекращено.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита:

Назначают по одной капсуле Урсосана вечером или перед сном ежедневно, запивая небольшим количеством жидкости.

Курс лечения составляет 10 — 14 дней.

В целом, длительность применения зависит от течения болезни.

Первичный билиарный цирроз (ПБЦ):

Суточная доза зависит от массы тела и колеблется от 3 до 7 капсул (14±2 мг УДХК на кг массы тела).

В течение первых трех месяцев лечения следует распределять прием капсул Урсосан в течение дня.

При улучшении значений печеночных проб суточную дозу можно принимать один раз в день вечером.

Масса тела (кг)Суточная доза (мг/кг массы тела)Урсосан 250 мг капсулыПервые 3 месяца далееДалееутрообедвечервечер (один раз в день)
47-6212-161113
63-7813-161124
79-9313-161225
94-10914-162226
Свыше 1102237

Капсулы следует глотать целиком и запивать небольшим количеством жидкости.

Необходимо следить за тем, чтобы прием осуществлялся регулярно.

При ПБЦ Урсосан в капсулах можно принимать в течение неограниченного периода времени.

В случае ухудшения клинических симптомов в начале лечения (усиление зуда) лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле препарата Урсосан ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Пожилые пациенты

Доказательства того, что необходим корректировка взрослой дозировки, отсутствуют, но, тем не менее, необходимо соблюдать определенную осторожность.

Детская популяция (6 — 18 лет)

Богатые холестерином желчные камни и ПБЦ очень редко встречаются у детей, но, когда они появляются, дозировка должна быть соотнесена с массой тела.

Адекватные данные об эффективности и безопасности в этой популяции отсутствуют.

Гепатобилиарные нарушения, связанные с кистозным фиброзом

Дети с кистозным фиброзом в возрасте от 6 до 18 лет: 20 мг/кг/день в 2 — 3 разделенных дозах, с дальнейшим увеличением дозы до 30 мг/кг/день при необходимости.

Масса тела МТ [кг]Суточная доза [мг/кг МТ]Урсосан 250 мг капсулыУтроОбедВечер
20-2917-2511
30-3919-25111
40-4920-25112
50-5921-25122
60-6922-25222
70-7922-25223
80-8922-25233
90-9923-25333
100-10923-25334
>110344

Оценка нежелательного воздействия базируется на следующих частотных данных: очень распространенное (≥1/10), распространенное (≥1/100 до < 1/10), не распространенное (≥1/1000 до < 1/100), редкое (≥1/10000 до < 1/1000), очень редкое/не известное (< /10000 / на основании доступных данных оценка невозможна).

Заболевания печени и желчевыводящих путей:

В ходе лечения при помощи УДХК в очень редких случаях возможно обызвестление желчных камней.

В ходе лечения поздних стадий ПБЦ в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени с частичной регрессией после прекращения лечения.

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

В клинических испытаниях во время лечения при помощи УДХК были частыми жалобы на пастообразный стул или диарею.

В очень редких случаях при лечении при помощи УДХК появлялась острая боль в правой верхней области живота.

Заболевания кожи и подкожной ткани:

В очень редких случаях может появиться крапивница.

Сообщение о подозрении на побочные реакции

Сообщать о подозрении на побочные реакции по следующему адресу: ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ», г. Алматы, пр. Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36, e-mail: [email protected]

  • острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков;
  • непроходимость желчных протоков (непроходимость общего желчного протока или пузырного желчного протока);
  • частые приступы желчных колик;
  • рентгеноконтрастные обызвествленные желчные камни;
  • нарушения сократительной способности желчного пузыря;
  • повышенная чувствительность к желчным кислотам или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
  • портоэнтеростомия, не приведшая к успешному результату, или если не был восстановлен достаточный проток желчи у детей с атрезией желчных протоков;
  • детский возраст до 6 лет.

Урсосан в капсулах не следует назначать одновременно с холестирамином, холестиполом или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), поскольку эти препараты вяжут УДХК в кишечнике и, следовательно, ингибируют его всасывание и эффективность.

Если назначение препарата, содержащего какое-либо из вышеуказанных веществ, необходимо, его прием следует осуществлять, как минимум, за 2 часа до или после приема Урсосана.

Урсосан в капсулах может воздействовать на всасывание циклоспорина из кишечника.

Следовательно, у пациентов, получающих лечение циклоспорином, врачом должна проверяться концентрация этого вещества в крови, и доза циклоспорина должна быть соответствующим образом адаптирована.

В отдельных случаях Урсосан в капсулах может снижать всасываемость ципрофлоксацина.

Одновременное использование УДХК (500 мг/день) и розувастатина (20 мг/день) приводило к в легкой степени повышенному уровню присутствия розувастатина в плазме.

Клиническая релевантность этого взаимодействия, в том числе и в отношении других статинов, неизвестна.

Есть данные о том, что УДХК снижает пиковую концентрацию в плазме (Сmax) и площадь под фармакинетической кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина.

Рекомендуется внимательно следить за результатом одновременного применения нитрендипина и УДХК.

Может быть необходимым увеличение дозы нитрендипина.

Есть также данные о том, что имеет место взаимодействие, приводящее к снижению терапевтического воздействия дапсона.

Эти наблюдения, могут свидетельствовать о потенциале УДХК к индуцированию цитохромных ферментов Р450 ЗА.

Однако, индукция не наблюдалась в ходе хорошо составленного исследования взаимодействия с будесонидом, известным как цитохромный Р450 ЗА субстрат.

Эстрогенные гормоны и понижающие уровень холестерина вещества, такие как клофибрат, стимулируют выделение печеночного холестерина и, следовательно, могут стимулировать билиарный литиаз в противодействие урсодезоксихолевой кислоте, которая используется для растворения желчных камней.

Капсулы урсодезоксихолевой кислоты следует принимать по назначению врача.

В течение первых трех месяцев лечения врач должен проверять показатели функции печени ACT (SGOT), АЛТ (SGPT) и ГГТ (γ-GT) каждые 4 недели и, впоследствии, каждые 3 месяца.

Наряду с тем, что это позволит выявить в массе пациентов, проходящих лечение, лиц, реагирующих и не реагирующих на лечение, это также позволит выявить на раннем этапе потенциальное повреждение печени, в особенности, у пациентов на поздней стадии ПБЦ.

При использовании для растворения холестериновых желчных камней:

Для оценки прогресса лечения, а также для своевременного выявления какого-либо обызвествления желчных камней, в зависимости от размера камня, необходимо визуализировать желчный пузырь (оральная холецистография) — общий вид и окклюзия в положении стоя и лежа на спине (проверка при помощи УЗИ) спустя 6-10 месяцев после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновском снимке или же при обызвествленных желчных камнях, нарушениях сократительной способности желчного пузыря или частых эпизодах билиарных колик не следует применять Урсосан.

Пациентки, принимающие Урсосан для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут усугублять билиарный литиаз.

При использовании для лечения поздней стадии первичного билиарного цирроза:

В очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени с частичной регрессией после прекращения лечения.

У пациентов с ПБЦ в редких случаях в начале лечения может иметь место ухудшение клинических симптомов, т.е. может усугубляться зуд.

В таком случае следует снизить дозировку до 250 мг в день и постепенно ее увеличивать до рекомендуемой дозы, указанной в разделе 4.2.

В случае диареи, дозу следует уменьшить, а в случаях не прекращающейся диареи лечение следует прекратить.

Беременность и период лактации

Данные о влиянии на рождаемость после лечения УДХК отсутствуют.

Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных пациенток отсутствуют, либо ограничены.

Есть данные о наличии тератогенного действия в течение ранней фазы беременности.

Не следует применять капсулы Урсосана во время беременности без очевидной необходимости.

Женщины детородного возраста должны принимать препарат, только на фоне использования надежных средств контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции, или с низким содержанием эстрогенов.

У пациентов, получающих Урсосан капсулы 250 мг в целях разрушения камней желчного пузыря следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней.

Возможность беременности, должна быть исключена до начала лечения.

Согласно нескольким подтвержденным случаям, концентрация урсодезоксихолевой кислоты в молоке кормящих женщин невелико; возникновение нежелательных реакций у детей на фоне кормления грудью маловероятно.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Симптомы: диарея.

В этом случае необходимо уменьшить дозу, а если понос (диарея) не исчезнет, лечение прекратить.

Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается с увеличением дозы и, следовательно, больше выделяется с калом.

Лечение: симптоматическое с компенсированием потери объема жидкости и электролитного баланса.

Форма выпуска и упаковкаПо 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1,5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.
Условия храненияХранить в сухом защищенном от света месте при температуре 15-25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения4 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек По рецепту.
ПроизводительПРО.МЕД.ЦС Прага а. о., Чехия

Скачайте скан-версию официальной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства Урсосан, производителя «ПРО.МЕД.ЦС Прага а. о.».

Урсосан инструкция по применению

webapteka.info

Урсосан 250мг 50 капсул Инструкция по применению

П N016302/01

Торговое название: Урсосан

Международное непатентованное название:

Урсодезоксихолевая кислота

Лекарственная форма:

капсулы

Урсосан cостав

Каждая капсула содержит:

активное вещество - 250 мг урсодезоксихолевой кислоты. Вспомогательные вещества - крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид.

Урсосан описание

Белые, твердые, непрозрачные желатиновые капсулы № 0. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый спрессованный порошок, распадающийся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа

Гепатопротекторное средство.

Код АТХ

[А05АА02].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное, холе- литолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.

Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) встраивается в мембрану гепатоцита, холангио- цита и эпителиоцита желудочно-кишечного тракта, стабилизирует ее структуру и защищает клетку от повреждающего действия солей токсичных желчных, кислот, снижая таким образом их цитотоксический эффект. Образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Уменьшая концентрацию и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, УДХК эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. При холестазе активирует Са2+-зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой и др.), концентрации которых у больных с хроническими заболеваниями печени повышены.

Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их «фракционный» оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых желчных камней, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует его мобилизации из желчных камней.

Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов. Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии антигенов гистосовместимости - HLA-1 - на мембранах гепатоцитов и HLA-2 - на холангиоцитах, нормализации естественной киллерной активности лимфоцитов, образованием интерлейкина-2, уменьшении количества эозинофилов, подавлении иммунокомпетентных иммуноглобулинов (Ig), в первую очередь - IgM. Задерживает прогрессирование фиброза. Регулирует процессы апоптоза гепатоцитов, холангиоцитов и эпителиоцитов желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика

УДХК абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90 %), а в подвздошной кишке посредством активного транс порта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при при- еме внутрь 50 мг через 30, 60, 90 минут - 3,8 ммоль/л, 5,5 ммоль/л и 3,7 ммоль/л, соответственно. Время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСmах) достигается через 1-3 часа. Связь с белками плазмы высокая - до 96-99 %. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме препарата УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови. Метаболизируется в печени (клиренс при «первичном прохождении» через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70 % общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохо- лилглицинового или сульфолито-холилтауринового конъюгата.

Урсосан показания к применению

-Неосложненная желчнокаменная болезнь (ЖКБ): билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии

-Хронические гепатиты различного генеза (токсические, лекарственные и др.)

  • Холестатические заболевания печени различного генеза, в том числе первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз)

  • Неалкогольная жировая болезнь печени, в том числе неалкогольный стеатогепатит

  • Алкогольная болезнь печени

  • Вирусные гепатиты хронические

  • Дискинезии желчевыводящих путей

  • Билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит

Противопоказания

Гиперчувствительность, рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни, нефункционирующий желчный пузырь, выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы, цирроз печени в стадии декомпенсации, острые инфекционно-воспалительные заболевания желчевыводящих путей.

Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение УДХК при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения УДХК в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Урсосан способ применения и дозы

Внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата составляет 10-15 мг/кг. Курс лечения - 6-12 месяцев и более до полного растворения камней. При ЖКБ всю суточную дозу препарата принимают однократно на ночь.

Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

После холецистэктомии для профилактики повторного холелитиаза - по 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.

При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные и др.), хроническом вирусном гепатите, неалкогольной жировой болезни печени, в том числе неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.

При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в том числе: первичном билиарном циррозе, первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе) средняя суточная доза составляет 12-15 мг/кг; при необходимости средняя суточная доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-З приема. Длитель- ность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

При дискинезии желчевыводящих путей по гипокинетическому типу средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите - по 250 мг в сутки, перед сном. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.

Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела (мг/ кг/сут)

масса

тела

10 мг/ кг/сут

12 мг/

кг/сут

15 мг/

кг/сут

20 мг/

кг/сут

30 мг/ кг/сут

19-25 кг

1 капс

1 капс

2 капс

2 капс

3 капс

26-30 кг

1 капс

1 капс

2 капс

2 капс

4 капс

31-35 кг

1 капс

2 капс

2 капс

3 капс

4 капс

36—40 кг

2 капс

2 капс

2 капс

3 капс

5 капс

41-45 кг

2 капс

2 капс

3 капс

4 капс

5 капс

45-50 кг

2 капс

2 капс

3 капс

4 капс

6 капс

51-55 кг

2 капс

3 капс

3 капс

4 капс

7 капс

56-60 кг

2 капс

3 капс

4 капс

5 капс

7 капс

61-65 кг

3 капс

3 капс

4 капс

5 капс

8 капс

66-70 кг

3 капс

3 капс

4 капс

6 капс

8 капс

71-75 кг

3 капс

4 капс

5 капс

6 капс

9 капс

76-80 кг

3 капс

4 капс

5 капс

6 капс

10 капс

81-85 кг

3 капс

4 капс

5 капс

7 капс

10 капс

86-90 кг

4 капс

4 капс

5 капс

7 капс

11 капс

91-95 кг

4 капс

5 капс

6 капс

8 капс

11 капс

96-100 кг

4 капс

5 капс

6 капс

8 капс

12 капс

101-105 кг

4 капс

5 капс

6 капс

8 капс

13 капс

105-110 кг

4 капс

5 капс

7 капс

9 капс

13 капс

Побочное действие

Диарея (может быть дозозависимой).

Редко - кальцинирование желчных камней, преходящее (транзитор- ное) повышение активности «печеночных» трансаминаз, тошнота, рвота, абдоминальная боль, аллергические реакции.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не известны.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Антациды, содержащие алюминий и ионообменные смолы (коле- стирамин), снижают абсорбцию. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Особые указания

При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15-20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и должен быть наполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена.

При длительном (более 1 месяца) приеме препарата с целью растворения желчных камней, каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, в дальнейшем - каждые 3 месяца проводить биохимический анализ крови для определения активности «печеночных» трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 месяцев по данным ультразвукового исследования желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования.

Урсосан форма выпуска

Капсулы, 250 мг. По 10 капсул в блистере; 1, 5 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска

Отпускается только по рецепту врача!

Производитель

ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о.

Телчска 1, 140 00, Прага 4, Чешская Республика.

Адрес для претензий потребителя

Уполномоченный представитель производителя в России ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС», 115193, г. Москва,

ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1.

Тел./факс: (495) 679-07-03, 679-56-05, 679-46-91.

www.xn--80akhictgepn.xn--p1ai


Смотрите также